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【北京晚报】奥博帕金森治疗仪疗效总结报告

发布时间：

2014-05-04

聚焦：帕金森病是世界性医学难题，临床上常规的治疗方法主要依赖药物和手术，其中安装脑起搏器手术效果虽好，但因风险大、费用高难以让众多帕金森病患者受益，而左旋多巴的严重副作用又让目前正在服药的数以百万计的帕金森病患者处于进退两难的境地，继续用药，后果严重；马上停用，会产生戒断综合症。

其实，人类在治疗帕金森病方面，并非必须依赖药物和手术来解决。2011年，世界首台帕金森治疗仪的诞生，在国内外引起轰动，被认为是继左旋多巴、脑起搏器后为帕金森病患者提供的又一种新的治疗途径和方法。那么，奥博帕金森治疗仪的疗效究竟如何呢？

随访150例PD患者使用奥博帕金森治疗仪的疗效总结报告

黑龙江省“十一五”科技攻关计划项目帕金森病课题组

一、背景

由哈尔滨奥博医疗器械有限公司承担的黑龙江省“十一五”科技攻关计划项目“PJS-01经颅磁电脑病治疗仪（商品名：奥博帕金森治疗仪）”应用内源性神经递质调控技术实现了通过非介入式手段，即可达到治疗帕金森病的目的。R-经颅磁在颅内深部特定部位形成立体叠加交变磁场，可引出弱感应电流，定向作用于重点区域神经元群的同时，兼顾了对全脑刺激；R-经颅电在穿越基底节黑质部位神经元群时，强化了经颅磁效果。该项目突破了目前国际上治疗帕金森病主要依赖药物和手术的局限，相当于人的体外脑起搏器，成帕金森病的第三种治疗途径。

奥博帕金森治疗仪的研究，是以孙作东研究员于1994年创立的“脑细胞激活论”及其所提出的帕金森病治疗原则为理论基础，2003年6月正式申请第一项国家发明专利，2006年4月第一台样机试制成功，2010年7月国家药品临床研究基地临床试验结束，2011年1月正式获得中华人民共和国医疗器械注册证，2011年2月通过了黑龙江省科技成果鉴定，鉴定结果表明，奥博帕金森治疗仪填补国内外空白，其技术在物理治疗帕金森病领域居国际领先水平，同期被黑龙江省政府列为“十二五”战略性新兴产业重大生物工程项目。

帕金森病课题组为了进一步验证奥博帕金森治疗仪的有效性和安全性，从首批使用者中随机抽取了150例做随访对象，并对随访情况进行了总结。

二、主要评价指标及评价标准

1、有效性评价指标

采用尼莫地平法，按照基本控制、显效、有效和无效4级评定，判定标准为：

基本控制，EI≥85%，或减服左旋多巴类药物3/4以上症状得到控制或改善者；

显效，EI≥30%，或减服左旋多巴类药物1/2以上症状得到控制或改善者；

有效，EI≥10%，或减服左旋多巴类药物1/4以上症状得到控制或改善者；

无效，EI<10%，未减服左旋多巴类药物且症状无改善者。

总有效率=(基本控制例数+显效例数+有效例数)/用于评价疗效的总例数×100%。

总显效率=(基本控制例数+显效例数)/用于评价疗效的总例数×100%。

2、有效性评价的辅助指标

分析以下各单项指标治疗前异常者治疗后的改善情况：言语、面部表情、静止性震颤、手部动作性或姿势性震颤、强直、手指拍打试验、手运动、轮替动作、腿部灵活性、起立、姿势、步态、姿势的稳定性、躯体少动，评价指标为有效例数。

3、安全性评价指标

在按规定正常应用仪器的过程中产生的有害而非所期望的与仪器应用有因果关系的反应。

三、纳入标准

1、有三甲医院诊断证明。

2、临床症状I-V期帕金森病患者。

3、已服用左旋多巴类药物。

四、统计结果

随机抽取150例使用者，均无剔除与脱落。其中，男性86例，女性64例，年龄42岁-87岁，以50-70岁居多，病史2-26年。

随访采取电话回访、上门家访相结合的形式，每15天随访一次，共观察90天。

五、讨论分析

从统计结果来看，使用奥博帕金森治疗仪2个疗程，有93%的患者减服药物1/4以上，症状得到控制或改善，但此期间症状波动较大。正常情况下，内源性多巴胺贮存在纹状体神经末梢的囊泡中，当使用奥博帕金森治疗仪强度过大、频次过高时，会将囊泡中的多巴胺一次性排空，当内源性多巴胺的生成能力没有得到恢复、囊泡中的多巴胺没有得到及时补充时，短期内脑内多巴胺的含量会更少，使用仪器后患者会出现症状波动现象。正确使用仪器的方法是依据患者自身的情况，因人而宜，基本原则应该是治疗强度从弱到强、从小到大，循序渐进，否则会适得其反。

此次随访结果有9例患者疗效欠佳，其中1例做过双侧毁损术，6例为长期服用左旋多巴类药物15年以上且出现严重副作用的患者，使用仪器症状改善缓慢；2例已达用药极限量仍无法控制病情且伴有并发症的重症患者，使用仪器无明显效果。课题组意外发现，长期服用左旋多巴，可能是造成帕金森病病情终生不可逆转的原因。奥博帕金森治疗仪治疗原理是激活多巴胺能神经元并使其恢复自我生成多巴胺的功能，此9例患者使用治疗仪疗效之所以不明显，是与治疗的靶点黑质纹状体的多巴胺能神经元毁损有关。

六、研究结论

1、奥博帕金森治疗仪对帕金森病具有很好的疗效，尤其是对处于轻、中度帕金森病的患者其疗效是肯定的，总有效率为94%，总显效率为76%。病情较轻的，2--5个疗程（7天为一个疗程）即可控制病情；病情较重的短期内亦可得到明显的缓解和改善。

2、对于长期服用左旋多巴类药物最终导致病情不能控制者以及做过毁损术者，须坚持长期使用奥博帕金森治疗仪，亦可能会在控制病情的基础上逐步得到改善。

3、奥博帕金森治疗仪尚无不良事件和不良反应发生。

以上内容由黑龙江省“十一五”科技攻关计划项目帕金森病课题组提供。

北京晚报记者王辰